Dược phẩm hiện đang được đánh giá là thị trường tiềm năng thu hút nhiều nhà đầu tư, không chỉ các nhà đầu tư trong nước mà còn từ nhiều tập đoàn đa quốc gia trên thế giới, trong và ngoài ngành. Tuy nhiên, tình hình đầu tư nước ngoài trong ngành dược hiện nay lại không quá khả quan. So với các ngành, nghề khác, mức tăng trưởng đầu tư trong ngành dược là không đáng kể, vốn đầu tư trong lĩnh vực y tế nói chung còn thấp hơn cả lĩnh vực nông nghiệp[1]. Một trong số các nguyên nhân xuất phát từ những quy định chặt chẽ của pháp luật hiện hành, điều này gây nên những hạn chế nhất định cho các nhà đầu tư nước ngoài khi tham gia đầu tư vào ngành dược tại Việt Nam. Trong bài viết này, HM&P sẽ làm rõ các hạn chế mà doanh nghiệp nước ngoài đầu tư trong lĩnh vực dược phẩm phải đối mặt khi đầu tư tại Việt Nam.
Được phép nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối
Luật Dược 2016, định nghĩa dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc[2]. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[3]. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc[4].
Hiện nay, trong Biểu cam kết về dịch vụ khi tham gia WTO, Việt Nam đã loại ra khỏi phạm vi cam kết trong dịch vụ phân phối đối với một số mặt hàng nhất định, trong đó có dược phẩm (không bao gồm các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột)[5].
Ngoài ra, từ trước đến nay Việt Nam vẫn luôn bảo lưu quyền phân phối thuốc. Cụ thể, theo Khoản 3 Điều 2 và Phụ lục 3 Thông tư 34/2013/TT-BCT[6], doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam không được thực hiện quyền phân phối đối với hàng hóa là dược phẩm, cụ thể là thuốc.
Bên cạnh đó, tại Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP[7] hướng dẫn Điểm d Khoản 1 Điều 44 Luật Dược 2016 quy định:
“Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam …, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam…”
Theo các quy định trên, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Doanh nghiệp dược chỉ không bị giới hạn thực hiện quyền phân phối khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phân phối là thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đó sản xuất tại Việt Nam. Như vậy, nếu không trực tiếp sản xuất, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hầu như không có cơ hội cạnh tranh với các doanh nghiệp nội địa trong việc phân phối dược phẩm, bởi lẽ họ không được thực hiện quyền phân phối. Đây được xem là một rào cản khá lớn để thu hút các thương vụ đầu tư bởi bên cạnh sản xuất, phân phối là hoạt động thường được các nhà đầu tư quan tâm lựa chọn khi thực hiện đầu tư tại Việt Nam.
Các hoạt động liên quan trực tiếp đến quyền phân phối cũng được bảo lưu
i. Hoạt động vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo Biểu cam kết dịch vụ khi gia nhập WTO và Khoản 4 Điều 3 Nghị định 09/2018/NĐ-CP[8], phân phối là các hoạt động bán buôn, bán lẻ, đại lý bán hàng hóa và nhượng quyền thương mại. Tuy nhiên, đối với phân ngành dược, bảo lưu của Việt Nam liên quan đến dịch vụ phân phối đã được mở rộng sang cả hoạt động bảo quản và vận chuyển dược phẩm. Theo đó, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không có quyền phân phối thuốc trong đó bao gồm cả hoạt động vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc[9]. Liên quan đến vấn đề này, Công văn 43388/QLD-PCD ngày 14/3/2018 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược có nội dung trả lời như sau:
“Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (FIE) không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, trong đó bao gồm hoạt động vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.
Nội dung này cũng phù hợp với quy định tại Điểm c Khoản 10 Điều 91 nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng thể hiện quan điểm rằng việc không cho phép các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam cung cấp dịch vụ bảo quản, vận chuyển thuốc là nhằm ngăn chặn hoạt động phân phối thuốc trá hình tại Việt Nam, góp phần bảo đảm an ninh y tế và hướng tới chuyên nghiệp hóa hệ thống phân phối thuốc tại Việt Nam[10].
Theo các nội dung trên, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam không được vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính doanh nghiệp đó sản xuất tại Việt Nam. Qua đó, doanh nghiệp nước ngoài không kinh doanh, sản xuất dược phẩm chỉ có thể sử dụng dịch vụ vận chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các doanh nghiệp Việt Nam. Điều này là một trở ngại lớn đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, bởi chi phí cho việc thuê đơn vị vận chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là không hề thấp.
ii. Các hoạt động khác liên quan trực tiếp đến quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bên cạnh hoạt động vận chuyển, nhận bảo quản dược phẩm, Nghị định 54/2017/NĐ-CP cũng quy định thêm các hoạt động có liên quan trực tiếp đến quyền phân phối dược phẩm khác mà các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện[11], bao gồm:
- Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;
- Quyết định chiến lược phân phối, chính sách kinh doanh của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;
- Xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;
- Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
- Thực hiện các hành vi khác liên quan đến phân phối thuốc theo quy định của pháp luật.
Tóm lại, có thể thấy rằng, dược là một ngành, nghề rất đặc thù và nhạy cảm, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của người tiêu dùng nên quan điểm của Nhà nước từ trước đến nay vẫn luôn bảo lưu các dịch vụ phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các dịch vụ khác liên quan trực tiếp phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc như được liệt kê tại các quy định nêu trên.
Tuy nhiên, những quy định này lại vô tình trở thành những hạn chế cho doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Do đó, những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoặc thậm chí các nhà đầu tư nước ngoài trước khi đầu tư tại Việt Nam trong lĩnh vực dược cần tìm hiểu kỹ càng để có thể lựa chọn và đăng ký những ngành nghề phù hợp với mong muốn hoạt động của mình nhưng vẫn bảo đảm được chấp thuận bởi các quy định của pháp luật hiện hành.