CHỈ ĐỊNH:
Kem Pesancidin-H được chỉ định trong điều trị bệnh chàm và viêm da nhiễm trùng thứ phát, bao gồm chàm dị ứng, viên da kích ứng nguyên phát, viêm da dị ứng và viêm da tiết bã, có nhiễm khuẩn nghi ngờ hoặc xác định nhạy cảm với acid fusidic.
Pesancidin-H hiệu quả điều trị Chàm Nhiễm khuẩn ở trẻ em
THÀNH PHẦN:
Mỗi tuýp kem thuốc có chứa:
– Thành phần dược chất:
Hàm lượng (mg)
Tuýp 5 g
Tuýp 10g
Tuýp 15 g
Tuýp 30 g
Acid fusidic
100
200
300
600
Hydrocortison acetat
50
100
150
300
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:
Người lớn và trẻ em:
- Vùng da tổn thương hở: bôi một lượng nhỏ kem thuốc lên vùng da cần điều trị 2 lần mỗi ngày cho đến khi có đáp ứng. Thông thường đợt điều trị không quá 2 tuần.
- Vùng da tổn thương kín: tần suất sử dụng ít hơn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với acid fusidic/ natri fusidat, hydrocortison acetat hoặc với các thành phần của tá dược
Do thành phần có chứa corticosteroid, Pesancidin-H chống chỉ định với các trường hợp sau:
- Nhiễm trùng da nguyên phát do mấm, vi khuẩn và vi rút, không điều trị hoặc không kiểm soát được bởi các liệu pháp thích hợp (xem phần cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc)
- Các biểu hiện ở da liên quan tới bệnh lao không điều trị hoặc không kiểm soát được bởi các liệu pháp thích hợp.
- Viêm da quanh miệng và mụn trứng cá đỏ
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Không nên dùng Pesancidin-H dài ngày và liên tục
Tùy thuộc vào vị trí bôi thuốc, cần lưu ý tới khả năng hấp thụ toàn thân của hydrocortison acetat khi điều trị với Pesancidin-H
Do thuốc có chứa corticosteroid, cần lưu ý khi bôi thuốc gần mắt. Tránh bôi Pesancidin-H vào mắt (Xem phần tác dụng không mong muốn).
Khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ có thể gây rối loạn thị giác. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như mờ mắt hoặc rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên đến bác sỹ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.
Ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận có hồi phục có thể xảy ra khi có sự hấp thu toàn thân của các corticosteroid khi dùng tại chỗ.
Cần lưu ý khi dùng Pesancidin-H cho trẻ em vì so với người lớn trẻ em có thể mẫn cảm hơn với các corticosteroid dùng tại chỗ gây ra ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận và hộ chứng Cushing.
Đã có báo cáo về kháng thuốc khi sử dụng acid fusidic tại chỗ. Cũng như với tất cả các loại kháng sinh, việc sử dụng acid fusidic kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc tiến triển.
Sử dụng acid fusidic và hydrocortison acetat không quá 14 ngày cho một liệu trình điều trị sẽ giảm thiểu nguy cơ kháng thuốc tiến triển.
Sử dụng không qua 14 ngày cũng ngăn chặn nguy cơ tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể làm che lắp bất kỳ triệu chứng tiềm ẩn của nhiễm khuẩn do vi khuẩn kháng kháng sinh.
Không nên điều trị Pesancidin-H liên tục trong 7 ngày mà không có bất kỳ cải thiện lâm sàng nào.
Do tác dụng ức chế miễn dịch của các corticosteroid, Pesancidin-H có thể làm tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn, làm nặng thêm nhiễm khuẩn đã có, và hoạt hóa nhiễm khuẩn muộn. Nên chuyển sang liệu pháp toàn thân nếu nhiễm khuẩn không thể được kiểm soát khi dùng thuốc tại chỗ (xem phần chống chỉ định).
Thuốc có chứa methyl paraben, cetostearyl alcohol có thể gây phản ứng da tại chỗ
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Acid fusidic: được tiên lượng là không ảnh hưởng đến thai nhi vì sự phơi nhiễm toàn thân với acid fusidic không đáng kể.
Hydrocortison acetat: Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (kết quả trên hơn 1000 phụ nữ có thai) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính cho bào thai do tác dụng của corticosteroid.
Pesancidin-H có thể được dùng trong giai đoạn thai kỳ nếu cần. Tuy nhiên, dựa trên kiến thức chung về corticosteroid toàn thân, lưu ý khi sử dụng Pesancidin-H khi mang thai.
Các corticosteroid không nên dùng rộng rãi, dùng số lượng nhiều và dùng dài ngày ở phụ nữ có thai do có những bất thường về thai đã được phát hiện trên động vật do thuốc hấp thu toàn thân
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Tiên lượng không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú mẹ vì phơi nhiễm toàn thân của acid fusidic/ hydrocortison acetat dùng tại chỗ trên một vùng da giới hạn của bà mẹ là không đáng kể
Pesancidin-H có thể dùng trong thời kỳ cho con bú nhưng nên tránh bôi trên vú
* Sinh sản: không có nghiên cứu lâm sàng về khả năng sinh sản
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
* Tương tác của thuốc:
Không có báo cáo về các nghiên cứu tương tác. Tương tác với các thuốc toàn thân là rất ít.
* Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Việc ước lượng tần suất của các tác dụng không mong muốn được dựa trên một phân tích dữ liệu gộp từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo tự phát.
Các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo trong quá trình điều trị là phản ứng tại nơi dùng thuốc bao gồm ngứa, rát và kích ứng
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA (SOC) và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê từ những báo cáo về tần suất phổ biến nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần: Rất hay gặp ≥ 1/10; Hay gặp ≥ 1/100 và ≤ 1/10; Ít gặp ≥ 1/1.000 và ≤ 1/100; Hiếm ≥ 1/10.000 và ≤ 1/1.000; Rất hiếm ≤ 1/10.000
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Ít gặp (≥ 1/1.000 và ≤ 1/100)
Phản ứng quá mẫn
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp (≥ 1/1.000 và ≤ 1/100)
Viêm da tiếp xúc
Eczema (tình trạng nặng)
Phát ban
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc
Hay gặp (≥ 1/100 và ≤ 1/10)
Phản ứng tại nơi dùng thuốc (bao gồm ngứa, rát và kích ứng)
Các tác dụng không mong muốn toàn thân của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortison bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt là khi dùng thuốc ngoài da kéo dài.
Tăng áp lực nội nhãn và bệnh tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi bôi corticosteroid ở vùng da gần mắt, đặc biệt khi sử dụng kéo dài và ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh tăng nhãn áp tiến triển.
Các tác dụng nhóm không mong muốn trên da của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortison bao gồm: teo da, viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc, viêm da dạng trứng cá và viêm da quanh miệng), rạn da, giãn mao mạch, trứng cá đỏ, đỏ da, mất sắc tố, chứng rậm lông và tăng tiết mồ hôi. Bầm máu cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài.
Báo cáo về tác dụng không mong muốn của corticosteroid ít gặp với Pesancidin-H đã được mô tả trong bảng tần suất ở trên
Dùng cho trẻ em
Dữ liệu về độ an toàn quan sát được ở trẻ em là tương tự với người lớn.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Đối với sử dụng acid fusidic tại chỗ, không có thông tin liên quan tới các dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn do quá liều.
Hội chứng Cushing và suy thượng thận có thể tiến triển sau khi dùng corticosteroid tại chỗ trên diện rộng trong hơn 3 tuần. Hậu quả toàn thân do quá liều của hoạt chất sau khi dùng nhầm đường uống hầu như không xảy ra. Lượng acid fusidic trong tuýp thuốc không vượt quá liều điều trị toàn thân hàng ngày. Quá liều đường uống của riêng corticosteroid hiếm khi xảy ra vấn đề lâm sàng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Hydrocortison và kháng sinh
Mã ATC: D 07 CA 01
Kem Pesancidin-H kết hợp tác dụng kháng khuẩn của acid fusidic với tác dụng kháng viêm và chống ngứa của hydrocortison. Nồng độ 0,03 – 0,12 microgam acid fusidic mỗi ml ức chế gần như tất cả các chủng Staphylococcus aureus. Acid fusidic khi dùng tại chỗ cũng có hiệu quả chống lại streptococci, corynebacteria, neisseria và một số clostridia.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Không có dữ liệu xác định dược động học trên người, sau khi dùng kem Pesancidin-H bôi ngoài da.
Tuy nhiên, các nghiên cứu invitro cho thấy acid fusidic có thể xâm nhập vào da người không bị tổn thương. Mức độ thâm nhập phụ thuộc vào các yếu tố như thời gian tiếp xúc với acid fusidic và tình trạng của da. Acid fusidic được bài tiết chủ yếu qua mật, một lượng ít bài tiết qua nước tiểu.
Hydrocortison được hấp thu sau khi dùng tại chỗ. Mức độ hấp thu phụ thuộc vào các yếu tố khác nhau bao gồm tình trạng da và vị trí bôi thuốc. Lượng hydrocortisone đã hấp thụ nhanh chóng được chuyển hóa và bài tiết qua nước tiểu.
Quy cách đóng gói: Tuýp 5 g, 10 g, 15g, 30 g. Hộp 1 tuýp
Điều kiện bảo quản: Để nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất, ngày sản xuất và hạn sử dụng xem trên bao bì chính của sản phẩm.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MEDIPHARCO
Địa chỉ: 8 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, Thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế
Điện thoại : 0234.3822704 – 3823099 Fax : 0234.3826077
Nhà phân phối: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOA SEN
Địa chỉ: 41/1 Đường Lê Văn Thọ, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0934140567
Bệnh nhân được khuyên nên rửa sạch vùng da bằng các sữa rửa dịu êm Lotuphil Gentle Skin Cleanser trước khi bôi kem để hiệu quả điều trị được tốt hơn.
